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如何判断专利申请的技术方案是否属于疾病的诊断方法？

      判断专利申请的技术方案是否属于疾病的诊断方法时，应当关注两点：①对象；②直接目的。即判断该方法的对象是否为有生命的人体或动物体（包括离体样本），以及该方法的直接目的是否是为了获得疾病的诊断结果或健康状况。

（1）离体样本
一种离体样本检测方法，如果该方法的直接目的是获得同一主体的疾病诊断结果或健康状况，则属于疾病的诊断方法。
【专利申请案例1】
一种通过测定分析物的胃蛋白酶原I、胃泌素和幽门螺杆菌感染标志物来诊断萎缩性胃炎的方法。
【专利申请案例分析】
该方法涉及一种离体样本检测方法，其直接目的是诊断该样本主体是否患有萎缩性胃炎，因此该方法属于疾病的诊断方法。
【专利申请案例2】
一种测定唾液中酒精含量的方法，该方法通过检测被测人唾液酒精含量，以反映出其血液中酒精含量。
【专利申请案例分析】
该方法涉及一种离体样本的检测方法，其直接目的是检测该样本主体的血液中的酒精含量，并不能最终确定患者是否是酒精中毒，即不是为了获得疾病的诊断结果，因此该方法不属于疾病的诊断方法。

（2）直接目的的判断方法
 ①如果方法中包括了诊断全过程，即包括对检测结果进行分析、比较，以及得出诊断结果的过程，则该方法的直接目的是获得疾病的诊断结果或健康状况；
 ②如果方法中没有包括具体的诊断结果，但包括与正常值进行对照、比较的步骤，则该方法的直接目的是获得疾病的诊断结果或健康状况；
 ③虽然检测方法没有分析、比较等过程，如果根据该检测值可以直接得到疾病的诊断结果或健康状况，则其直接目的是获得疾病的诊断结果或健康状况；如果根据该检测或测量值不能直接得到疾病的诊断结果或健康状况，则该检测或测量值属于中间结果信息，该方法不属于疾病的诊断方法。
【专利申请案例3】
一种用于大肠癌诊断的肿瘤标记物COX−2 的检测方法，在RNA 分解酶抑制剂的存在下，在采集后，根据情况，将使用液氮立即冻结的生物学样品均质化，调制悬浊物，从得到的悬浊物中提取RNA，将提取的RNA 逆转录，得到cDNA，扩增得到的cDNA，检测扩增的cDNA。
【专利申请案例分析】
该方法检测到的是肿瘤标记物COX−2，该肿瘤标记物COX−2 对大肠癌的诊断具有特异性，根据该检测值可筛查大肠癌患者，因此该方法属于疾病的诊断方法。
【专利申请案例4】
一种血液中乙肝病毒的化学发光定性定量检测方法，其特征在于，通过乙型肝炎病毒表面抗原化学发光定性定量检测试剂盒检测乙型肝炎病毒表面抗原，通过乙型肝炎病毒表面抗体化学发光定性定量检测试剂盒检测乙型肝炎病毒表面抗体，根据上述表面抗原与表面抗体的检测结果，确定血液中乙肝病毒的存在。
【专利申请案例分析】
该方法通过抗原抗体测定来检测血液中乙肝病毒的存在，根据该检测结果不能直接得到疾病的诊断结果或健康状况，该检测方法只能确定其主体的血液中是否存在乙肝病毒，而不能确定其主体是否为乙肝患者，因为血液中存在乙肝病毒反映出该血液主体为乙肝病毒携带者，但乙肝病毒携带者可为肝功能正常的乙肝病毒携带者和肝功能受损的乙肝病毒携带者。在肝功能正常的乙肝病毒携带者中，有些携带者的病毒检测结果可自然转阴，结束携带状态；有些携带者可以为持续终生的携带者；有些携带者可发展为肝炎。因此根据血液中乙肝病毒的存在不能直接判定其主体是否患有乙型肝炎或患有乙型肝炎的风险度，其直接目的不是诊断，该方法不属于疾病的诊断方法。
【专利申请案例5】
一种用于检测受检者肢体中的血液体积信号的方法，其通过测量受检查者处于两种姿态下的动脉血液体积的信号，计算取决于两种信号的比值的定量指示。
【专利申请案例分析】
根据测得的血液体积信号的比值不能直接得到疾病的诊断结果或健康状况，该血液体积信号的比值属于中间结果信息，因此该方法不属于疾病的诊断方法。

（3）健康状况
审查指南第二部分第一章4.3.1.1 和4.3.1.2 中“健康状况”应当理解为：患病风险度、健康状况、亚健康状况以及治疗效果等。因此，患病风险度评估方法、健康状况（包括亚健康状况）的评估方法都属于疾病的诊断方法。
【专利申请案例6】
一种检测患者患癌症风险的方法，包括如下步骤：（i）分离患者基因组样本；
（ii）检测是否存在或表达SEQ ID NO:1 序列所包含的基因，其中存在或表达所述基因表明患者有患癌症的风险。
【专利申请案例分析】
该方法的直接目的是获得该样本主体患有癌症的风险度，是以获得同一主体的健康状况为直接目的的，因此该方法属于疾病的诊断方法。
【专利申请案例7】
一种依据选定测量的生理指标与相应的健康状况参考指标的比较来确定人的健康状况的方法。
【专利申请案例分析】
该方法涉及一种确定人体健康状况的方法，这种方法以获得同一主体的健康状况为直接目的，因此该方法属于疾病的诊断方法。
【专利申请案例8】
一种人体全血或血清总PSA 值、总PSA 灰区值检测方法，其特征在于：在检测试纸上包括有两条不同检测数值检测线：一条较大数值的检测线（4）和一条较小数值的检测线（3），较大数值的检测线（4）和较小数值检测线（3）之间的数值范围可测定人体全血或血清总PSA 的灰区值范围，当被测样品中总PSA 的浓度小于较小数值检测线的检测阈值时，两条检测线（3、4）均不显色，说明被试者没有患前列腺癌；当被测样品中PSA 的浓度大于或等于较小数值检测线（3）的检测阈值，而小于较大数值检测线（4）的检测阈值时，较小数值检测线（3）显色，而较大数值检测线（4）不显色，说明样品中总PSA 的含量位于灰区值范围，被试者情况不能确定，需进一步做游离PSA 与总PSA 比值的测定；当被测样品中PSA 的浓度大于或等于较大数值检测线（4）的检测阈值时，较小数值检测线（3）和较大数值检测线（4）同时显色，说明被试者患有前列腺癌，应进行进一步检查。
【专利申请案例分析】
该方法虽然是一种血液中PSA 含量值的检测方法，但该方法依据PSA 的含量与前列腺癌的关系，通过设置两条不同检测线来确定未患前列腺癌、有患前列腺癌的可能性以及患有前列腺癌的不同状态，既包括了检测方法，又包括了将检测信息与诊断标准（两条检测线的设定）进行比较的步骤，从而得出明确的疾病诊断结果，因此该检测方法属于疾病的诊断方法。

（4）“异常”
如果某种医学检测方法得到的是“异常”结果，需要判断该“异常”是否与疾病相联系。如果该“异常”与疾病直接相关，则该方法属于疾病的诊断方法。下面的专利申请案例9 和专利申请案例10 均属于疾病的诊断方法的例子。
【专利申请案例9】
一种乳腺异常计算机辅助筛查的方法，其特征在于，包括以下步骤：A. 计算机协助填写流调表；B. 判断所述流调表的自检信息是否填写完整，如果完整，转至步骤C，如果不完整，转至步骤E；C. 判断所述流调表的自检信息内容是否为阳性，如果是，转至步骤D，如果否，转至步骤F；D. 输入受检者的触诊信息，并转至步骤F；E. 输入受检者的自检信息和触诊信息，并转至步骤F；F. 采集受检者乳腺的红外图像信息，并进行分析；G. 输出受检者的乳腺检查报告。
【专利申请案例10】
一种确定活体内心脏异常的方法，该方法包括步骤：分析一个图像的至少一个光谱特征；以及在该分析的基础上作出一个心脏异常的判定。

（5）疗效和药效
疾病治疗效果预测和评估方法，以及通过使动物患病后用药物治疗的药效预测和评估方法，都属于疾病的诊断方法。
【专利申请案例11】
一种通过血管成像预测肿瘤光动力学治疗效果的方法，其特征在于先获取肿瘤组织在光动力学治疗前的光声层析血管图像，然后根据肿瘤特性和治疗方案模拟肿瘤组织在光动力学治疗后的光声层析血管图像，最后将肿瘤组织在光动力学治疗前后的光声层析血管图像进行比较，从而预测该光动力学治疗方法对肿瘤的治疗效果。
【专利申请案例12】
一种筛选新的抗癫痫药物的方法，包括：
 （a）用马桑内酯建立耐药性癫痫动物模型；
 （b）用耐药性癫痫动物模型评价潜在的抗癫痫药物。

【专利申请案例分析】
由于（b）步骤中包括给癫痫动物施用候选药物，以及评价该药物施用后癫痫病症是否得到改善，因此该方法既包括疾病的诊断方法，又包括疾病的治疗方法。

（6）医学参数的处理方法
对获取的医学参数进行处理的方法不属于疾病的诊断方法。例如，对血压测量值进行处理的方法不属于审查指南第二部分第一章4.3.1.1 中所述的血压测量法。
【专利申请案例13】
一种血压值的校正方法，在检测到血压值后，通过将校正装置检测的压力值与检测到的血压值进行对比，判断该血压值是否在容许误差范围内，如果不在容许误差范围内，该校准装置将至少两个以上的学习压力点信号传送至电子血压计进行感测及储存，从而实现电子血压计的压力检测准确性。
【专利申请案例分析】
该方法涉及一种血压值的校准方法，该方法是对血压测量值进行校准，从而提高电子血压计血压检测的准确性，其直接目的不是获得诊断结果，因此不属于疾病的诊断方法。

（7）区分影像诊断方法与成像方法
区别影像诊断与成像方法的关键在于，判断该方法的直接目的是改进成像条件以便获取图像或对图像进行处理，还是根据图像进行诊断分析以得到诊断结果。如果该方法是以改进成像条件或提高图像质量（包括消除噪声、伪影、提高图像对比度、分辨率等）等为直接目的，则应当属于成像方法；如果该方法还包括了对影像进行分析和获得诊断结果的步骤，则该方法属于影像诊断方法。
【专利申请案例14】
一种由X 射线CT 装置实现的CT 成像方法，其中主处理器将由该装置的多个X 射线传感器产生的多块图像数据组，分成从成对的X 射线传输通道中获得的数据组，该主处理器将分组的数据分送至多个从属处理器中，从属处理器采用对应于产生图像数据的X 射线传感器的修正数据对所提供的数据进行第一预处理，然后从属处理器执行第二预处理FBP（滤波背投影）程序和后续程序，以及主处理器采集由从属处理器执行的这些程序而得的数据并合成该数据，以产生一CT 图像。
【专利申请案例分析】
该成像方法的目的是减少数据处理时间，缩短CT 图像的显示时间，从而可在较短的时间内得到CT 图像，该方法的目的不在于对图像进行诊断分析以得到诊断结果，因此该方法属于成像方法，不属于疾病的诊断方法。
【专利申请案例15】
生物活体内含骨部位骨组织状况的超声定量评估方法，用于判断骨折风险。
【专利申请案例分析】
该方法涉及一种生物活体内含骨部位骨组织状况的超声定量评估方法，该方法是以生物活体为对象，其通过超声成像的方式，对获得的超声图像进行分析并评估骨折风险，因此其直接目的是获得疾病诊断结果，因此该方法属于疾病的诊断方法。
【专利申请案例16】
一种检测病人的整体心脏损害的方法，包括在所述病人注射造影剂前获得第一心脏影像；在所述病人注射造影剂后获得第二影像，比较所述第一心脏影像的强度和所述第二影像的强度，以便确定整体心脏损害的潜在可能性。
【专利申请案例分析】
该方法涉及一种检测病人的整体心脏损害的方法，该方法是以有生命的人体为对象，直接目的是检测病人心脏损害情况，这种检测是通过对第一和第二磁共振成像影像进行分析而得到的，通过对图像进行诊断分析以得到心脏损害的潜在可能性，因此该方法属于疾病的诊断方法。