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美国专利商标局代理局长基于“既定预期”驳回多方复审立案

‌背景‌

根据美国专利商标局（USPTO）2025年3月发布的新政策，立案前的多方复审（IPR）程序现分为两阶段：第一阶段由局长基于酌情依据决定是否立案，第二阶段则可能考虑案件的是非曲直。

‌结果‌：在近期两项裁决（iRhythm案和Dabico案）中，USPTO代理局长科克．摩根．斯图尔特（Coke Morgan Stewart）首次以当事人“既定预期（settled expectations）”为由酌情驳回立案，理由是争议专利已生效较长时间且请求人早已知晓该专利。

展望‌

请求人（尤其是制药行业）可能需要更早提交IPR或授权后复审（PGR）（例如在列入《橙皮书》后立即行动），以避免因专利权人的既定预期而被酌情驳回。相反，专利权人现可通过主张请求人（及公众）长期知晓争议专利来避免立案。

‌具体政策细节‌

在2025年3月26日发布的《专利审判和上诉委员会（PTAB）工作量管理暂行程序备忘录》中，斯图尔特通过以下方式分拆IPR和PGR立案决定权：（1）‌局长首先裁决自由裁量的考虑事项；（2）仅当局长认为没有自由裁量驳回依据的情况下，才由3名行政专利法官组成的合议庭来裁决实体问题及非法定自由裁量事项。

该备忘录明确了自由裁量驳回的考量因素，包括：

· 现有委员会判例中的自由裁量依据；

· 其他场合是否已对专利有效性或可专利性作出裁决；

· 权利要求发布关于可专利性的新法律或司法判例；

· 质疑不可专利性的力度；

· 请求人对专家证词的依赖；

· 当事人的既定预期；

· 紧迫的经济、公共卫生或国家安全利益；以及

· 任何其他自由裁量考虑因素。

最近的两项裁决阐释了这位代理局长将如何适用“既定预期”这一自由裁量因素。

在第一项iRhythm案裁决中，斯图尔特驳回了5项关联IPR的立案请求，理由为请求人对涉案专利的长期了解（如一份10年前的信息披露声明引文所示）已形成不会被质疑的“既定预期”（参见iRhythm Techs., Inc.诉Welch Allyn, Inc.案，案号IPR2025-00377，PTAB，2025年6月6日）。双方销售竞争性的心脏监护仪，存在平行的地区法院诉讼，且请求人“在监测现有专利（包括受质疑的专利）方面拥有既定的公开记录”。专利权人请求酌情驳回请愿书，其主张包含关于双方“既定预期”的论点。

在不予受理iRhythm案时，该代理局长指出含传统Fintiv因素在内的若干自由裁量驳回因素均不支持酌情驳回。但她认为：最早争议专利于2012年颁发及请求人2013年的信息披露声明的引用，证明其早已了解该专利且“未寻求早期审查”，由此产生不会提出质疑的预期。尽管斯图尔特提及“对所有证据和论点的整体评估”，但裁决仅讨论了双方“既定预期”这一因素，故该因素即便非决定性，显然亦属关键因素。

在第二项Dabico案裁决中，斯图尔特延伸了iRhythm案的逻辑，以“争议专利已生效近8年，形成既定预期”为由驳回立案请求（参见Dabico Airport Sols., Inc.诉AXA Power ApS案，案号IPR2025-00408，PTAB，2025年6月18日）。与iRhythm案不同，该案无证据显示请求人长期知悉争议专利，双方也没有在平行地区法院诉讼。值得注意的是，专利权人主张酌情驳回时未提及“既定预期”（请求人答辩时亦未提出）。

再次驳回立案时，斯图尔特注意到专利申请和授权专利的公开性，并认定“专利或可能侵权的实际通知并不是形成既定预期的必要条件”。此外，她对3月份备忘录的解释是，双方均有责任说明应否启动复审的理由，并指出请求人“未提供令人信服的依据说明IPR属于对USPTO资源的恰当运用”。

最近这些对“既定预期”酌情驳回考量的适用与《药品价格竞争和专利期修正案》（《Hatch-Waxman法案》）诉讼当事人尤为相关，因为品牌药企业在产品获美国食品与药品监督管理局（FDA）批准后，必须将特定相关专利列入《橙皮书》。此类列举动议提供的专利公示通知甚至超越Dabico案中的公开程度。仿制药公司可能会争辩说，《Hatch-Waxman法案》中的独特激励措施会产生相反的预期，即专利会在未来几年受到挑战。作为回应，品牌药企业可能会认为，USPTO无需耗费资源复审那些在地区法院诉讼中几乎必然被挑战的专利。在权衡这些论点时，斯图尔特是否会认为对《橙皮书》所列专利的IPR属于“对USPTO资源的恰当运用”？目前尚无定论。

展望未来，仿制药企业可能需在《橙皮书》列示后不久就向PTAB提出质疑，以避免基于既定预期而被驳回。即便如此，代理局长仍可能基于《Hatch-Waxman法案》框架的特殊性，认定IPR程序不适用。与此同时，药品专利权人应考虑在涉及已授权并列入《橙皮书》的专利IPR程序中提出此类主张。

‌4项重要启示

在iRhythm和Dabico案中，该代理局长确认“当事人的既定预期（如权利要求有效时长）”可能足以导致复审驳回，无须考虑先前委员会先例中的对抗性因素。

1、基于这些裁决，专利权人几乎必定会增加以“既定预期”为由对IPR请愿书的质疑。依据Dabico案，专利生效时间越长，既定预期应越强。

2、在《Hatch-Waxman法案》诉讼动态的特殊背景下，PTAB程序的当事人应明白，《橙皮书》公示几乎必然构成触发“既定预期”分析的充分知悉要件。

3、请愿方现在有动力在产品开发及监管审批周期中更早阶段就对《橙皮书》所列专利提起PTAB质疑，以降低被酌情驳回的风险。（编译自www.jdsupra.com）

翻译：吴娴　校对：王丹