新闻资讯

美国Akebia Therapeutics公司在涉及贫血药专利的诉讼中战胜Fibrogen

Akebia Therapeutics已成功为用于治疗由慢性肾病引起的贫血症状的两项药物专利进行了辩护。这一裁决结果是这家生物技术公司与Fibrogen之间大规模纠纷的一部分，目前上述两家公司都在英国的专利法院提起了诉讼。

作为一家生物技术公司，Akebia成功击败了Fibrogen在欧洲专利局（EPO）就其两件专利所提出的无效指控。异议方Fibrogen和Sandoz发起了挑战，这是一场涉及多件贫血药物专利且规模较大的诉讼。

EP3277270和EP3357911号专利都涉及Vafseo，这是一种使用了活性成分vadadustat的药物。“vadadustat”是一种低氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂，可用于治疗成人慢性肾脏病（CKD）。现如今，用于治疗贫血的药物的全球市场价值正在不断提升。据专家预测，到2028年，其价值将会达到大约150亿美元。

EPO支持了Akebia

如上所述，Akebia与Fibrogen陷入了一场有关低氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂的专利纠纷。该公司声称，Fibrogen的专利权利要求涉及保护范围较为宽泛的一类化合物（按照结构与功能进行定义），并因此侵犯了Akebia药物的权利。该药物需要患者口服，并可用于治疗与慢性肾脏病有关的症状性贫血的透析依赖型患者。

2月6日，EPO的异议部门审理了涉及EP3277270号专利（这是一件配方专利）的案件。Akebia取得了成功，委员会完全驳回了异议指控，并维持了现状，没有进行任何修改。不过，人们尚不清楚其在本次诉讼中所面对的对手Sandoz是否会上诉。

随后，Akebia又成功捍卫了自己的EP3357911号产品专利。EPO驳回了Fibrogen提出的反对意见，再次认定该专利是有效的。基于Akebia的书面辩护意见，Fibrogen撤回了自己的异议请求，而异议部门也没有继续进行异议程序。对于Akebia来说，这两件专利都具有十分重要的商业意义。

上市新药

Akebia和Fibrogen之间的专利争夺战已经持续了好几年。2018年，Akebia和许可合作伙伴Otsuka便对Fibrogen的两个专利家族提起了撤销诉讼，旨在为他们的产品上市铺平道路。作为一家在英国接受了Fibrogen许可的企业，Astellas就涉案的“专利家族A”提出了侵权反诉。此外，该公司还就涉案的“专利家族B”提出了预防性（quia timet）侵权指控。

2021年8月，英国上诉法院宣布Fibrogen的EP1463823、EP2289531和EP2298301号专利（专利家族A）以及EP1633333、EP2322153和EP2322155号专利（专利家族B）是有效的。由于一审高等法院的裁决结果认定大部分专利是无效的，因此此次上诉法院的判决部分推翻了上述裁决。

专利家族A的专利权利要求均涉及一类被定义为用于治疗慢性肾脏病的化合物。专利家族B的专利则涉及相同却可用于治疗慢性病贫血（ACD）的化合物。

在法院作出二审判决的同一个月中，Fibrogen的药物Evrenzo获得了欧洲药品管理局（EMA）的批准。其活性成分roxadustat是一种缺氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂，可用于治疗慢性肾脏病。

等待最高法院的判决

然而，Akebia还打算推出自己的含有vadadustat的贫血治疗药物。2023年4月，Akebia宣布欧盟委员会已向含有活性成分vadadustat的Vafeseo授予了上市许可。这款药物可用于治疗与长期维持透析的成人慢性肾脏病有关的症状性贫血。

尽管如此，Fibrogen仍然认为Akebia可能会以侵犯专利家族B及其治疗慢性病贫血的用途的方式来销售其化合物。在上诉法院作出裁决之后，Akebia便请求允许其向最高法院提出上诉，而该请求也得到了批准。英国的最高审判机构会在2024年审理此案。（编译自www.juve-patent.com）

翻译：刘鹏　校对：吴娴