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药品专利池组织与默沙东达成自愿许可协议

2021年10月27日，默沙东（MSD）与药品专利池组织（MPP）公布了一份自愿许可协议。媒体大肆报道称，MSD将与贫穷国家分享新冠肺炎治疗药物莫努匹韦（Molnupiravir）的配方。

然而，仔细研究MSD－MPP协议不难发现，协议覆盖的国家范围有限、许可费不合理且存在反竞争条款。

民间社会组织也表达了类似的担忧。来自国际治疗倡导联盟（ITPC）的谢尔盖．康德拉图克（Sergey Kondratuk）将这份自愿许可协议称为“一匹守卫市场的狼，但它却把自己打扮成一只意在扩大获取范围的羔羊”。

10月初，MSD发布了一份新闻稿，披露了第3期研究的中期分析结果，即莫努匹韦将轻度至中度新冠肺炎患者的住院或死亡风险降低了约50%。

在MSD－MPP协议宣布之前，MSD已与8家印度仿制药公司签订了双边协议，以生产并向104个国家供应产品。

然而，专家表示，鉴于MSD在印度及其他地区持有的专利组合较薄弱，印度其他几家仿制药制造商已准备好冒风险推出产品。

MSD－MPP协议的范围

MSD－MPP许可（主协议）允许MPP向某些活性药物成分（API）和成品制造商（次级被许可人）授予付费分售许可，以便将API或成品供应给需要用其治疗新冠肺炎的“领土”。“领土”指协议中的105个国家。

根据MSD－MPP的自愿许可协议，次级被许可人只能向协议中的105个低收入和中等收入国家（LMIC）供货，仅比MSD之前的双边协议多一个国家。在这些国家中，MSD仅在印度、南非、印度尼西亚、菲律宾、牙买加、巴基斯坦和委内瑞拉提交了专利申请。

在这105个国家中，有46个国家被联合国列为最不发达国家（LDC），无论专利状态如何，这些最不发达国家都享有完全豁免，无需提供任何类型的知识产权保护。在协议列出的许多其他国家，制药公司很少提交专利申请。

引人注目的是，自愿许可中的领土主要涵盖低收入国家。但专家表示，要使莫努匹韦有效，必须尽早进行服用，这需要强大的检测能力。具有讽刺意味的是，此类检测在这些国家极为有限。根据位于日内瓦的创新诊断基金会（FIND）的数据，低收入国家每10万人中仅约有10人获得检测。

印度也包含在自愿许可的领土内。在印度，有两项相关专利申请已被驳回。申请号为201717025098的专利申请涉及病毒感染的治疗和预防，要求保护N4－羟基胞苷衍生物、组合物和与其相关的方法。

另一项申请号为202017019418的专利申请明确要求保护已存在50多年的莫努匹韦和β－D－N4－羟基胞苷的其他衍生物。

在南非，自愿许可只给公共部门供应API或成品。在印度尼西亚，唯一一件相关的专利申请也遭到了驳回。

被排除在外的国家

大量发展中国家被排除在许可供应之外，特别是拉丁美洲的中上收入国家。然而，被排除在许可之外的中等收入国家在2021年上半年有3000万感染病例，占中低收入国家所有感染病例的50%。

根据分售许可协议第2.6段，被许可方只能在不“（1）侵犯专利和（或）任何其他知识产权；和（或）（2）盗用MSD专有技术”的情况下向被排除在外的国家供应”。

许可费

特许权使用费的设定标准是，协议国的政府实体和公共购买者为净销售额的5%，协议国的商业实体为净销售额的10%。在世界卫生组织（WHO）宣布被列为国际关注的突发公共卫生事件（PHEIC）的新冠肺炎疫情结束时，这些特许权使用费才适用。

与MPP之前的许可（其中一些免特许权使用费）相比，拟议的特许权使用费非常高，并将市场分为公共部门和私营部门。

MPP的专家咨询小组本身也指出，“无论制造国或销售国的专利状况如何，协议均要求支付特许权使用费，这与MPP仅在专利有效时才要求支付特许权使用费的做法背道而驰。”

特许权使用费（一旦适用）的终止日为（以较晚者为准）：（a）最后一项专利到期、无效或放弃之日；（b）自产品在协议涵盖的国家／地区首次商业销售起10年后；或（c）产品在协议涵盖的国家／地区的监管排他性到期之日。

由于专利定义广泛并且MSD会进一步提交专利申请，支付特许权使用费的期限会进一步延长。

制造商

许可表示将允许更多的制造商生产药物。实际上，在没有专利的情况下，任何制造商都可以自由生产。最不发达国家在任何情况下都免于实施、应用或强制执行药品专利保护。即使在已有申请／授权的发展中国家，也可使用异议和强制许可等灵活性措施。

此外，根据分售许可协议（第3.3段）的规定，API和产品的制造必须符合WHO资格预审或严格监管机构（SRA）的标准。只有在产品获得WHO资格预审或SRA批准，或者通过WHO或SRA获得任何临时或紧急使用授权的情况下，产品才可以销售。

迄今为止，MPP许可的主要获得者是印度制药公司。

破坏TRIPS灵活性

分售许可协议第10.3（g）段规定，如果获得许可的制造商向法院或其他具有司法管辖权的政府机构“对专利中的任何权利要求的有效性、可执行性或范围提出质疑”，MPP有权终止已授予给制造商的分售许可协议。

MPP的专家咨询小组在其报告中指出，“该规定违背MPP章程中与《与贸易有关的知识产权协定》（TRIPS）灵活性兼容并与其他准入机制互补的核心原则”，并且“可能会在许多领域引发竞争法争议”。

MPP董事会也同意这一评估，指出“挑战终止条款（termination‐for‐challenge provision）与MPP的核心原则背道而驰”，并且“MPP有权但没有义务在遇到挑战时终止分售许可”。

尽管董事会呼吁MPP与MSD及其上游许可方合作取消该条款，但其已对药品的获取和MPP在维护公共卫生方面的作用造成了重大损害。

令人担忧的是，分售许可协议还承认MSD和埃默里大学的非营利性生物技术公司DRIVE是“第三方受益人”，“有权与MPP一样自行执行协议的条款和规定”。

就MPP而言，上述协议向大型药企发出了一个强烈的信号，即MPP愿意在任何核心原则上妥协以获得自愿许可。（编译自www.twn.my）

翻译：罗先群　校对：刘鹏