美国联邦巡回上诉法院就默克公司再颁专利的药品专利期限延迟争议作出裁定
《药品价格竞争和专利期补偿法》(Hatch-Waxman Act)旨在通过为制药商提供额外专利保护以激励其开发创新药物,同时为仿制药制造商缩短监管审查程序、使其能在专利到期后快速将专利品牌药的仿制版本推向市场,从而实现制药行业的平衡。该法案提供的额外专利保护包括:若美国食品药品监督管理局(FDA)对新品牌药的审查时间超出该药物专利授权后的期限,则可获得最长5年的专利期限延长(“PTE”)。专利有效期通常为申请日起20年。但由于FDA药物审查可能耗时数年,《药品价格竞争和专利期补偿法》试图补偿新药......